工作描述:负责组织建立公司GMP文件系统,进行文件的编码、复制、发放、收回、归档、销毁等文件 管理工作。
.制订并修订有关质量管理,验证管理,计量管,理文件管理的管理标准、操作标准及记录。
推进企业实施GMP,并督促各部门执行适时向质量总监提出.保证产品质量的意见和改进
建议。
.严格贯彻执行《药品管理法》及各项药品管理的法规、制度以及药品监督管理部门的指
令与决定。
负责对涉及产品质量活动的全过程进行有效的动态监控,保证贴有本公司标签的产品是
在符合GMP要求下生产的。
.负责审核偏差报告、变更申请及不合格品处理程序。。
.组织并参与质量分析会,负责质量问题的处理并统计上报
.负责对产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。
监督检查检验原始记录、报告及留样观察情况,发现问题及时处理。
.负责建立产品质量档案,并及时汇总归档。
负责审核成品发放前的批生产(包装)记录、批检验记录,发放“成品审核放行单”。
负责对不合格品、报废品、质量问题返回产品及所有印字包装材料的销毁进行监督管理。
.负责组织有关部门对标签、说明书等印字包装材料设计样稿进行会审。
.负责组织公司GMP认证的各项准备工作。
.参与车间