岗位职责:负责设计并完成原料药与制剂的质量研究工作;负责分析方法的建立、验证、转移与质量标准制定;负责研发阶段工艺部门的样品检验;负责稳定性研究;负责撰写申报资料;负责仪器设备的维护保养及实验室其他工作的分担;负责对药物分析技术员指导、培训和把关质量。
任职资格:药学、药学分析学、分析化学等专业背景,能够熟练使用和维护HPLC、GC、溶出等仪器,熟悉仿制药注册法规要求,独立作为质量研究负责人完成至少3项化学仿制药的质量研究工作,能够独立撰写质量研究申报资料,热爱分析工作,责任心强,沟通能力要好,身体健康。
具备口服固体制剂、注射剂质量研究经验的优先。